Primer participante tratado con el acelerador de electrones de radioisótopos médicos NorthStar

BELOIT, Wisconsin--(BUSINESS WIRE)--28 de agosto de 2023--

NorthStar Medical Radioisotopes, LLC ("NorthStar"), un innovador global en el desarrollo, producción y comercialización de radiofármacos utilizados para aplicaciones terapéuticas y de imágenes médicas, se complace en anunciar que el primer paciente recibió una dosis en un ensayo clínico utilizando el acelerador de electrones de NorthStar. Cu-67 producido. La administración de la dosis terapéutica se llevó a cabo como parte de un ensayo clínico teranóstico de Fase I/IIa en curso realizado por Clarity Pharmaceuticals para investigar la seguridad y eficacia de Cu-67 SARTATE en pacientes pediátricos con neuroblastoma de alto riesgo. El evento marca un hito clave en el acuerdo exclusivo de suministro de Cu-67 entre ambas compañías.

NorthStar está produciendo Cu-67 de alta actividad, alta actividad específica y alta pureza para su uso en los programas clínicos de Clarity como parte de un acuerdo para suministrar exclusivamente Cu-67 a Clarity. Clarity utilizará Cu-67 producido por NorthStar para sus tres ensayos clínicos teranósticos de reclutamiento activo que evalúan la seguridad y eficacia de 67 Cu SARTATE, 67 Cu SAR-bisPSMA y 67 Cu SAR-Bombesin, así como la futura comercialización de su Targeted Copper Theranostic ( productos TCT).

NorthStar es el primer proveedor a escala comercial de este importante radioisótopo terapéutico Cu-67, y Clarity es líder mundial en teranósticos a base de cobre. El proceso de producción de Cu-67 de NorthStar utiliza tecnología de acelerador de electrones altamente eficiente y ambientalmente preferible, y el radioisótopo NorthStar ha demostrado ser adecuado para el radiomarcado de los productos de Clarity utilizando su plataforma patentada de tecnología SAR. La plataforma está habilitada por quelantes SAR únicos, que son estructuras especializadas en forma de jaula que sujetan de forma segura los radioisótopos de cobre. A diferencia de los quelantes tradicionales, los quelantes SAR evitan la fuga de isótopos de cobre al cuerpo. Una vez unido de forma segura a una molécula objetivo, el Cu-67 quelado administra dosis terapéuticas de radiación para destruir las células cancerosas con daño limitado al tejido sano.

El presidente ejecutivo de Clarity, Dr. Alan Taylor, afirmó: “La fabricación a gran escala de Cu-67 terapéutico a partir de aceleradores de electrones altamente eficientes y ambientalmente preferibles es fundamental para superar los problemas generalizados de suministro en la industria radiofarmacéutica, debido a una gran dependencia de una pequeña número de reactores nucleares anticuados. Clarity continúa reclutando un mayor número de participantes con actividades cada vez más altas de Cu-67 en nuestros tres ensayos clínicos terapéuticos”.

“La producción confiable a escala comercial de Cu-67 de alta actividad específica complementa nuestros esfuerzos de desarrollo, con una producción de extremo a extremo, desde el radioisótopo hasta el producto terminado, y posiciona ventajosamente a Clarity para aprovechar las numerosas ventajas de suministro y fabricación asociadas con las TCT. Apoya un futuro sostenible para los radiofármacos sin las trabas de los problemas de fabricación, logística y ambientales inherentes a muchos radiofármacos. Creemos que las TCT presentan una forma eficaz, escalable, sostenible y rentable de expandir los radiofármacos al gran mercado oncológico global y esperamos continuar nuestra colaboración con NorthStar a medida que logramos nuestro objetivo compartido de mejorar los resultados del tratamiento para niños y adultos. con cáncer”, continuó el Dr. Taylor.

El presidente y director ejecutivo de NorthStar Medical Radioisotopes, Frank Scholz, Ph.D., comentó: “El hecho de que el uso humano inicial del Cu-67 producido por el acelerador de electrones de NorthStar se realice en un ensayo clínico diseñado para tratar a niños con enfermedades de alto riesgo El neuroblastoma subraya la importancia de nuestro trabajo en el avance de la innovación para promover la salud del paciente, y esperamos poder ayudar a los niños y sus cuidadores afectados por esta grave enfermedad. NorthStar continúa impulsando soluciones de innovación a escala comercial para nuestra industria, para satisfacer las necesidades de los pacientes y avanzar en la investigación clínica.

Nuestros esfuerzos utilizan la experiencia comprobada y el enfoque innovador demostrado en el desarrollo y comercialización exitosos de nuestro otro radioisótopo no basado en uranio de producción nacional. Nos complace y nos honra ser parte de este importante ensayo clínico y esperamos continuar apoyando los planes de Clarity para un mayor desarrollo clínico y comercialización de terapias radiofarmacéuticas basadas en Cu-67, con el objetivo de mejorar las vidas de los pacientes con enfermedades graves. .”

Acerca del radioisótopo terapéutico Cobre-67 (Cu-67)

El cobre-67 (Cu-67) es un radioisótopo emisor beta de rango óptimo que se puede producir a escala comercial con alta actividad específica y sin impurezas radiactivas de larga duración. El Cu-67 administra radiación que mata el cáncer a las células diana y se está investigando con fines terapéuticos en una amplia gama de cánceres en adultos y niños, incluidos los de próstata y mama. Para desarrollar terapias dirigidas seguras y eficaces se necesita un quelante que una fuertemente el Cu-67 al agente objetivo y evite su fuga in vivo. Clarity ha desarrollado con éxito un quelante altamente específico y estable para isótopos de cobre y está avanzando en los ensayos clínicos de una gama de productos radiofarmacéuticos basados ​​en su plataforma tecnológica SAR patentada. NorthStar está avanzando rápidamente en su proceso patentado para la producción a escala comercial de Cu-67 para satisfacer la demanda de investigación clínica y el eventual suministro comercial de TCT.

Acerca del ensayo clínico CL04

El ensayo CL04 (NCT04023331) 1 es un ensayo teranóstico que evalúa 64 Cu/67 Cu SARTATE para el diagnóstico y tratamiento del neuroblastoma de alto riesgo, un cáncer infantil agresivo. Es un ensayo clínico de fase I/IIa, multicéntrico, de aumento de dosis, abierto, no aleatorizado, con hasta 34 participantes, realizado en ocho centros clínicos de Estados Unidos.

Acerca de SARTATE

SARTATE es un radiofármaco teranóstico altamente específico de próxima generación. Se está desarrollando para diagnosticar, estadificar y tratar posteriormente cánceres que expresan el receptor 2 de somatostatina (SSTR2), incluidos el neuroblastoma y los tumores neuroendocrinos (NET). Como todos los productos Clarity, el producto SARTATE se puede utilizar con cobre-64 (64 Cu) para imágenes (64 Cu SARTATE) o cobre-67 (67 Cu) para terapia (67 Cu SARTATE).

Acerca del neuroblastoma

El neuroblastoma ocurre con mayor frecuencia en niños menores de 5 años y se presenta cuando el tumor crece y causa síntomas. Es el tipo de cáncer más común que se diagnostica en el primer año de vida y representa alrededor del 15% de la mortalidad por cáncer pediátrico 2. El neuroblastoma de alto riesgo representa aproximadamente el 45% de todos los casos de neuroblastoma. Los pacientes con neuroblastoma de alto riesgo tienen las tasas de supervivencia a 5 años más bajas, entre el 40% y el 50% 3.

Acerca de los radioisótopos médicos NorthStar, LLC

NorthStar Medical Radioisotopes es una empresa de medicina nuclear en fase comercial centrada en mejorar la atención al paciente proporcionando radioisótopos diagnósticos y terapéuticos, nuevos radiofármacos y servicios personalizados de desarrollo de radiofármacos. Su probado equipo de gestión y sus tecnologías de última generación, ambientalmente preferibles y no basadas en uranio lo han convertido en un líder emergente a la vanguardia de la producción de radioisótopos y radiofármacos médicos en EE. UU. El programa de molibdeno-99 (Mo-99) de NorthStar es la única fuente de Mo-99 nacional, que se utiliza para generar el radioisótopo de diagnóstico por imágenes estándar para evaluar enfermedades cardíacas y cáncer. Está ampliando su posición líder en la industria en el creciente área de radioisótopos terapéuticos, utilizados en terapias radiofarmacéuticas dirigidas para tratar el cáncer y otras enfermedades graves, y está preparada para ser el primer productor a escala comercial de actinio sin portador añadido (nca). 225 (Ac-225) y cobre-67 (Cu-67). La unidad de servicios de Organización de Fabricación y Desarrollo de Contratos Radiofarmacéuticos (CDMO/CMO) de NorthStar proporcionará ofertas de servicios personalizados y experiencia especializada en radiofarmacéuticos para ayudar a las empresas biofarmacéuticas a avanzar rápidamente en sus programas de desarrollo y comercialización. Para obtener más información sobre la cartera integral de NorthStar y los servicios centrados en el paciente, visite: www.northstarnm.com.

Acerca de Clarity Pharmaceuticals

Clarity es una empresa radiofarmacéutica en etapa clínica centrada en el tratamiento de enfermedades graves. La compañía es líder en radiofármacos innovadores y desarrolla teranósticos de cobre específicos basados ​​en su plataforma tecnológica SAR para el tratamiento del cáncer en niños y adultos.

www.claritypharmaceuticals.com

Referencias

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FUENTE: Radioisótopos médicos NorthStar, LLC

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PUB: 28/08/2023 08:30/DISCO: 28/08/2023 08:32

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